El Ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, indicó que todas las barreras para la autorización de SputnikV por parte de la Organización Mundial de la Salud fueron eliminadas, «sólo quedan por resolver pequeños procedimientos administrativos», según lo confirmó el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus”.

En una publicación en su cuenta de Twitter, Sputnik V recordó que su dosis contra el COVID-19 “ya está registrada en 70 países con una población de más de 4.000 millones de personas (la mitad de la población mundial)”.

La aprobación por parte de la OMS de la vacuna rusa es clave para las millones de personas que la recibieron, ya que aún no integra la lista de las siete vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud que lograron el gold standard: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.

La Sputnik V tampoco logró luz verde de las dos reguladoras más importantes del mundo: la norteamericana FDA y la europea EMA.

La OMS fue contunente en su decisión de no aprobarla, debido a que detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”. Esta definición ocurrió durante una visita que realizó la propia OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, y fue lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.

Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta de Ufa hizo dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores internacionales no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.

Para que una botellita (vial, que contiene la formulación de la fabricación del virus) pueda ponerse en escala y reproducirse para vacunar a millones de personas, se debe atravesar un proceso de ingeniería genética. Así, se realizan una serie de procesos: filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego quedará lista para ser inoculada, para inyectar un virus que no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado. Ahora bien si los técnicos o el laboratorio productor hace mal este proceso, la posibilidad de que se incorpore algún virus está. Pero si se realiza de manera idónea, profesionalizada y con los rigores científicos del caso no tiene por qué ocurrir.

Al respecto, el instituto científico Gamaleya -productor original de la vacuna- se mantiene hasta ahora firme en su posición frente a la OMS de que el virus no se replica.

En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.

La vacuna Sputnik V demostró eficacia y seguridad del 91,6 % sin efectos adversos, a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet -revisados por pares internacionales-. Y a pesar de los baches de escasez que tuvieron sus entregas, emprendió una producción y distribución en escala, sostenida en el tiempo de la vacuna, hacia el mundo entero. La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, conformando así el 50% de la población mundial.

La oprobación de la OMS es fundamental para moverse libremente pro el mundo. Hoy no se permite el ingreso a los países europeos si se está inmunizado con la vacuna rusa y el gobierno estadounidense comunicó que a partir del 1 de noviembre exigirá a los extranjeros adultos estar vacunados contra el COVID-19 para ingresar a su país. Aunque no especificó con qué desarrollo, la vocera de los CDC Kristen Nordlund citó a la guía que rige al día de hoy: “Los CDC consideran a alguien completamente vacunado con cualquiera de las vacunas autorizadas por la FDA o cualquiera que hay autorizado la OMS”.

La incertidumbre se incrementa para los rusos que viajan asiduamente a los EEUU y Europa pero también para los países que confiaron en el desarrollo, como la Argentina, donde más de 10,2 millones están vacunadas con Sputnik V.